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title: "机器人进工厂、医院、家庭，各要过哪些合规关？"
section: "深度解读"
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date: "Tue Jul 21 2026 08:00:00 GMT+0800 (China Standard Time)"
author: "吕盈辉律师"
tags: ["具身智能", "机器人合规", "AI监管"]
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# 机器人进工厂、医院、家庭，各要过哪些合规关？

作者：吕盈辉律师
发布日期：Tue Jul 21 2026 08:00:00 GMT+0800 (China Standard Time)

## 摘要

机器人进工厂拼安全认证与产品责任，进医院拼 NMPA 医疗器械审批，进家庭受 2026 年 7 月施行的拟人化互动办法约束；三类场景的合规红线与创业者清单一次讲清。

## 正文

机器人进不同场景，要过的合规关不一样。进工厂主要拼两样：产品安全认证（3C、无线电型号核准等）和“撞了人谁赔”的责任划分；进医院要按医疗器械走国家药监局（NMPA）二类或三类注册，动辄三四年、投入数百万；进家庭则撞上 2026 年 7 月 15 日刚施行的《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》，卡在数据合规和“关系安全”上。下面按三扇门一一说清，最后给做机器人的一份行动清单。

这一年多，机器人是真的走下展台了。进厂拧螺丝、上产线搬货，进医院做康复、辅助手术，进商场跳舞迎宾，也开始进家门陪老人、陪小孩。上海有近百台机器人成建制进厂，好几家公司的量产订单排到了万台级别。“造不造得出来”这个问题，基本翻篇了。

真正卡人的问题换了一个：造出来，不等于能上岗。

今年 4 月 17 日，人保财险赔出了一笔 5976.87 元（[人民网报道](http://sh.people.com.cn/n2/2026/0518/c176737-41583893.html)）。出险的是一台租来的机器人，在使用中意外倾覆，摔坏了摄像头和零部件。金额不大，但这是全国首例具身智能机器人的保险理赔。它头一回从保单设计，走进了真实的赔付现场。而这笔赔的还只是“机器人自己摔坏了”这种最简单的情况。更难的问题在后面：机器人撞到了人、录下了不该录的画面、给出了错误的康复方案，谁来担责？

规矩也在这一年多密集落地。工信部今年 2 月发布《人形机器人与具身智能标准体系（2026 版）》，把底层技术、核心部件、整机到场景应用、安全伦理，串成了一整套体系。就在几天前的 7 月 15 日，国家网信办等五部门的《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》正式施行，直接管到了会陪你聊天、处感情的那类机器人。

机器人进不同的门，要过的关不一样：

1. **进工厂**：拼的是安全标准和“出了事谁赔”。
2. **进医院**：拼的是审批，那是一道最高的墙。
3. **进家庭**：拼的是隐私和“关系安全”。

下面一扇门一扇门讲。

## 第一扇门·进工厂：拼安全标准，也拼“撞了人谁赔”

工业机器人不跟你谈感情，它就是来干活的。它要过的第一关，是产品本身的安全。

这一关是一整套“合格证”：列入目录的电子产品要过 3C 认证并加贴 CCC 标志，带 Wi-Fi、蓝牙、5G 这些无线功能的要做无线电发射设备型号核准（业内叫 SRRC），按产品类型还可能要工业产品生产许可证。没有这套东西，机器人连正规工厂的采购清单都进不去。这些是明面上的门槛，钱和时间到位就能过。

真正难的是第二关：机器人伤了人，账算在谁头上。这件事在法律上分得很清楚，是三种完全不同的情况。

第一种，是操作的人手滑，比如让机器人去干了它不该干的活，这按一般侵权处理，操作者自己担责。

第二种，是机器人本身有缺陷，设计、制造或者算法出了故障，这属于产品责任，由生产者承担。要留意，这是一种“不管你有没有过错都得赔”的严格责任：

> 《民法典》第一千二百零二条　因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。

第三种，是在商场、餐厅、养老院这类公共场所里伤了顾客，公共场所经营者的安全保障义务会先顶上来。你把机器人放进店里迎宾，就得为它可能造成的伤害兜底。

麻烦在于，机器人是“软硬一体”的东西。真出了事，到底是硬件的机械故障，还是软件算法的判断失误，往往很难分清。更微妙的是，眼下的司法实务里，硬件被当成“产品”、要担产品责任，而软件常被认定成“服务”、不算产品（杭州互联网法院去年底那起 AI“幻觉”致害案，就明确把生成式 AI 定成了服务而非产品）。这道软硬之间的缝，让“谁赔”变得更绕。首例保险理赔的意义恰恰在这里：在责任还没完全理顺之前，行业先用保险，也就是机器人本体损失险加第三者责任险，把“坏了谁赔、撞了谁赔”这件事兜起来。

**进工厂这道门，做机器人的先在出厂前把安全认证备齐**；更要紧的是把“撞了人谁赔”想在前头，产品缺陷是生产者甩不掉的严格责任，早点在合同和保险里把责任分明白。

![机器人伤了人谁赔：操作者、生产者、经营者三条责任线](https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/et3ibfiaM9ia2yndhibUO7WrpAzGRnosDKQdFoGicR9gaHf7PKCfoZvKR4Wwvkew95KgCjwrleQf0qvz76dtnwzMHgSp9bKFOHibBUeTp9Nia71owA/0?wx_fmt=png)

## 第二扇门·进医院：拼审批，这是最高的一道墙

进医院的机器人，手术机器人也好、康复机器人也好，在法律眼里不是“电子产品”，是“医疗器械”。而且法律把话说得很死：医疗器械连它“所需要的计算机软件”都算在内。也就是说，不只是那套机械臂，跑在里面的软件本身，也可能要按医疗器械来管。

医疗器械按风险高低分三类：第一类风险低，第二类中度，第三类较高。跟 AI 沾边的康复、诊断、手术机器人，基本落在第二类或第三类。分到哪一类，直接决定了这道墙有多高：

> 《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
>
> 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

“备案”和“注册”两个词，天差地别。备案是登记挂号，注册是要真刀真枪过审。拿一张二类注册证，往往要熬三四年、投进去数百万，走临床评价、电磁兼容、生物兼容性一整套测试。到了三类，风险更高，还要先经国家药监局批准才能做临床试验，过伦理审查，拿到每一位受试者的书面知情同意。傅利叶那款 M2 上肢康复机器人，拿下了中美欧澳四国的医疗器械注册“大满贯”。这种资质，就是别人花三四年也翻不过去的一堵墙。

这堵墙，卡的往往不是技术，是时间。小米、大疆这类想跨界做机器人的科技公司，真要让产品进医院，难的不是把机器人造得多灵巧，而是这三四年的证怎么熬出来。所以做医疗机器人这行，得从设计的第一天就照着医用机器人的安全标准（比如 YY 9706.278—2023）来，而不是等产品做完了再回头补证。这个证，补是补不出来的。

至于医院里真出了医疗事故，赔的路子也和普通产品不一样：走的是医疗损害那一套，医院有过错的由医院担责；是器械本身有缺陷的，患者既可以找医院、也可以找生产者，医院先赔了再回头追偿。

**进医院这道门，创业者拼的是一个“早”字**：越早按医疗器械标准设计、越早排队拿证，越少走弯路。

![医疗器械审批墙：一类备案、二类三类注册，越往上越难越贵](https://mmbiz.qpic.cn/sz_mmbiz_png/et3ibfiaM9ia2zEaMFwiafkH53HxEmjpP2P77UYOZMibRujkgI8WkwpnXicRgLFRVNbVy6icghnHuhM0ic1RIBPpA5GnF80C4FexwsYt7NCiaVKHlQMs/0?wx_fmt=png)

## 第三扇门·进家庭：拼隐私和“关系安全”，而且新规刚生效

进家庭的陪伴机器人、养老机器人、儿童陪伴玩具，麻烦不在力气大，在于它“一直在场、一直在听”，还会跟人处出感情来。

就在 7 月 15 日，网信办等五部门的[《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》](https://fazhuli.cn/laws/ai-nirenhua-hudong-fuwu-guanli-banfa)正式动真格了。它管的不是“AI 说错了一句话”，而是“AI 怎么钻进你的情感生活”。监管的逻辑，从过去的“内容安全”，升级成了“关系安全”。

你家那台机器人算不算被这部办法管？关键看它是不是“持续性的情感互动”：

> 《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》第二条　利用人工智能技术，向中华人民共和国境内公众提供模拟自然人人格特征、思维模式和沟通风格的持续性的情感互动服务（以下简称拟人化互动服务），适用本办法。
>
> 前款规定的情感互动服务包括通过文字、图片、音频、视频等形式，提供的情感照护、陪伴、支持等互动服务。
>
> 提供智能客服、知识问答、工作助手、学习教育、科学研究等服务，不涉及持续性的情感互动的，不适用本办法。

纯查天气、纯问答、纯干活的机器人，不在里面。但只要它长期陪你聊天、安慰你、跟你处成了“朋友”或者“家人”，运营它的公司就大概率会被认定成服务提供者，得照这部办法守规矩。养老陪护、儿童陪伴这类会“处感情”的家用机器人，正好踩在线上。

踩进来，主要是三条硬红线：

1. **数据不能随便拿去训练**。你对着机器人说的心事、你家客厅的样子，都是“交互数据”，要加密、不能随手给第三方，你有权复制和删除聊天记录；属于敏感个人信息的内容（心理状态、情感经历、健康状况），想拿去训练模型，公司必须专门弹窗、单独取得你的同意。
2. **不能把老人小孩往里带偏**。不准给未成年人提供“虚拟伴侣”“虚拟亲属”这种虚拟亲密关系服务，给不满十四周岁的孩子提供其他拟人化互动要先过监护人这一关，产品还得有未成年人模式；对老年人要用显著方式提示风险、及时回应求助。
3. **不能诱导沉迷、更不能靠“共情”套钱**。不许把“替代真实社交、诱导沉迷依赖”当成产品目标；发现用户情绪走极端，比如流露自残念头或要大额转账，要及时干预并联系监护人或紧急联系人；连续使用满两个小时要提醒注意时长。

其中数据这条最要紧，办法第十六条写得很细：

> 《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》第十六条　拟人化互动服务提供者应当依法落实数据产权等制度，采取数据加密、访问控制等措施保护用户交互数据安全。
>
> 除法律另有规定或者权利人明确同意外，拟人化互动服务提供者不得向第三方提供用户交互数据。
>
> 拟人化互动服务提供者应当向用户提供交互数据复制、删除等选项，用户可以选择对聊天记录等历史交互数据进行复制、删除等。
>
> 除法律、行政法规另有规定或者取得用户单独同意外，拟人化互动服务提供者不得将属于用户敏感个人信息的交互数据用于模型训练。

还有一层最新的隐忧，叫“在场性”。机器人杵在你家客厅、你爸妈的卧室里，持续感知、持续记录，这种“始终在场”的收集方式，跟手机 App 偶尔弹窗要个权限完全不是一回事。它可能在你并不完全知情的情况下，把你家最私密的空间一点点录下来，而现行的个人信息保护法，对这种新型的收集模式还没有专门的细则接得住。

再补一句：如果这台家用机器人不只陪聊，还兼做健康监测、给用药建议，那办法第三十一条说得很清楚，它得同时守卫生健康那边的规矩，一脚又踩回了医疗器械那道门。

至于违规的代价，得分两层看。办法本身的罚则不算重：警告、通报批评、责令改正、暂停或停止服务，罚一万到十万；只有当违规真的危害到了人的生命健康、并且造成了危害后果，才罚十万到二十万。但要是同一件事同时踩了个人信息保护法（比如乱用敏感数据），那边的罚款可以顶到上一年营业额的百分之五，或者五千万。这才是真正的大头。

**进家庭这道门，做产品的要把数据合规、防沉迷、危机干预直接做进设计里**，而不是等监管找上门再事后打补丁。

![家用陪伴机器人的数据红线：交互数据要加密、敏感信息用于训练要单独同意、警惕始终在场](https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/et3ibfiaM9ia2yf5E00z6fa3q8QHibibyIic5gdV3EHYnt2B4e19uCNOMib0AMgEeBWQj5mfJ61cU7kaoSZPAK1UaUQa4eYTib6Yw4ffRdnRxIxqoqY/0?wx_fmt=png)

## 那么，做机器人的该怎么办

先定场景，再倒推要拿哪几张证，这是最省钱、也最省时间的顺序。反过来先埋头造、造完再补证，最后往往就卡在一纸证明上。具体到每个场景：

1. **进工厂**：出厂前把安全认证（3C、SRRC 等）备齐，同时把“撞了人谁赔”在合同和保险里分清楚。
2. **进医院**：从设计第一天就照医疗器械标准来，给自己留够三四年拿证的时间，这笔时间账躲不掉。
3. **进家庭**：把数据合规、防沉迷、危机干预前置到设计阶段，别等监管找上门再打补丁。
4. **要出海**：再叠一层，欧盟的 GDPR 和国内的数据出境评估都是实打实的额外成本，提前算进账里。
5. **上保险**：本体损失险加第三者责任险早点上，别等真撞了人，才发现自己是唯一兜底的那个。

## 写在最后

机器人这一波，技术早早跑在了前头，法律用这一年多在密集补位。造得出来，比的是工程；能不能进场、进得安不安稳，比的是有没有把这三道门的规矩真正吃透。造得出是本事，走得进、站得稳，才见真功夫。谁先把合规当成设计的一部分，谁就能少走三四年的弯路。

如果你正好在做具身机器人、又拿不准自己这款要过哪几关，我们把上面这套整理成了一份“具身机器人合规体检”：按你要进的场景，工厂、医院、家庭还是出海，先给产品做一次红线排查，列清楚要拿哪几张证、按哪几套标准设计、数据和责任条款该怎么写，把合规前置到设计阶段，别等产品做完了才卡在一纸证明上。需要的，欢迎[点此和我们聊聊](/consult)。

## 参考来源

1. 《人工智能拟人化互动服务管理暂行办法》（国家网信办等五部门令第 21 号，2026 年 7 月 15 日施行），全文与解读见[本站法规页](https://fazhuli.cn/laws/ai-nirenhua-hudong-fuwu-guanli-banfa)
2. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年 6 月 1 日施行）
3. 《中华人民共和国民法典》侵权责任编（第一千二百零二条产品责任、医疗损害责任相关条款）
4. 工业和信息化部《人形机器人与具身智能标准体系（2026 版）》
5. 全国首例具身智能机器人保险理赔（获赔 5976.87 元）：[人民网](http://sh.people.com.cn/n2/2026/0518/c176737-41583893.html)、[新浪财经](https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-05-17/doc-inhycymx3935625.shtml)
6. 傅利叶智能康复机器人中美欧澳四国注册与 NMPA 二类注册路径：[科技行者](https://www.techwalker.com/2023/0706/3150710.shtml)

## 作者简介

本文作者：吕盈辉，上海曼昆（深圳）律师事务所律师。毕业于中国政法大学，法律行业深耕近十年，曾在深圳某法院工作。专注新生代经济领域法律服务，对Web3、人工智能等领域有丰富实践经验与深刻见解。

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